Klinisk utprøving av GMO-legemiddel AG017 (2019/3472)

Søknad om utsetting i forskningsøyemed under genteknologiloven av legemiddel AG017, som består av genmodifiserte organismer (GMO) til klinisk utprøvning på pasienter er på alminnelig høring.

Miljødirektoratet har mottatt søknad om klinisk utprøvning til pasienter av legemiddel som består av GMO fra RLM Consulting på vegne av sponsor ActoBio Therapeutics CeD, Inc. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, Lov av 2. april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9.

Søknaden gjelder en fase I-studie av GMO-legemidlet AG017, som blir utviklet som en antigen spesifikk immunoterapi til behandling av cøliaki i pasienter som er genetisk disponert for en bestemt variant av genet HLA (DQ2.5-varianten). AG017 skal tas som piller oralt, inneholdende en genetisk modifisert stamme av melkesyrebakterier, Lactococcus (L.) lactis. (L.) lactis er vanlig å bruke i melkeprodukter som ost og youghurt. Bakteriestammen i AG017 er modifisert for å uttrykke komponenter som er ment å styre immunsystemet mot glutentoleranse, og er designet for å unngå spredning, slik at den ikke skal kunne overleve utenfor et laboratoriemiljø.

Den randomiserte, placebo-kontrollerte studien av AG017 er planlagt for gjennomføring i Norge, Finland, Tyskland, Italia, Spania og USA.

Mer informasjon om GMO-legemidlet er lagt ved i Summary Notification Information Format (SNIF) i meny til høyre. Miljødirektoratet ber om eventuelle innspill til søknaden. Høringssvar legges inn i elektronisk skjema tilgjengelig på denne siden.

Høringssvar kan også sendes per post til: Miljødirektoratet, Postboks 5672 Torgarden, 7485 Trondheim. Svaret må merkes 2019/3472.

Frist for høringen er 8. november 2019.

Send inn høringskommentar

Uttalelse fra:  
Firma /
Organisasjon:
 
E-post:  
Emne:  
Uttalelse:
Last opp dokumenter:

NB! Høringskommentarer som lastes opp i skjemaet sendes automatisk til Miljødirektoratet og blir synlig under uttalelser på denne siden.

Høringsdokumenter

Høringsuttalelser

Tema

Relaterte lenker