Søker om klinisk utprøving av GMO-legemiddel HB-101 (2018/12974)

Søknad om utsetting i forskningsøyemed under genteknologiloven av legemiddel HB-101, som består av genmodifiserte organismer (GMO) til klinisk utprøving på pasienter er på alminnelig høring.

Miljødirektoratet har mottatt søknad om klinisk utprøving til pasienter av GMO- legemiddel som består av GMO fra Hookipa Biotech AG. Søknaden medfører utsetting i forskningsøyemed etter genteknologiloven, lov av 2. april 1993 nr. 38, lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m., § 9. 

Søknaden gjelder en fase- 2-studie av HB-101, en bivalent Cytomegalovirus (CMV)- vaksine for resipiente pasienter som venter på nyretransplantasjon fra levende CMV-seropositive donorer. Vaksinen består av to replikasjonsdefekte rekombinante lymfatiske choriomeningitis virus (LCMV)-vektorer. Virus-vektorene vil indusere en immunrespons i pasienten som gjør pasienten immun mot CMV. 

Mer informasjon om GMO-legemidlet er lagt ved i Summary Notification Information Format (SNIF) i meny til høyre. Miljødirektoratet ber om eventuelle innspill til søknaden. Høringssvar legges inn i elektronisk skjema tilgjengelig på denne siden.  

Høringsperioden er forkortet fra 6 til 4 uker grunnet sakens begrensede omfang (begrenset antall pasienter i en klinisk utprøvning), samt VKMs foreløpige risikovurdering om lav eller neglisjerbar helse- og miljørisiko. Høringssvar begrenses til helserisiko (mennesker utenom pasienten som behandles), miljørisiko ved utslipp av GMO-en til miljøet, samt aspekter knyttet til bærekraft, samfunnsnytte og etikk av GMO-en etter genteknologiloven.

Det informeres om at Statens Legemiddelverk og REK sør-øst -Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk har godkjent søknaden etter Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, og etter Helseforskningsloven med tilhørende forskrifter. Det kliniske studieoppsettet er derfor vurdert som medisinsk og etisk forsvarlig etter gjeldende regelverk for kliniske legemiddelstudier.

Høringssvar kan også sendes per post til: Miljødirektoratet, Postboks 5672 Torgarden, 7485 Trondheim.

Svaret må merkes 2018/12974.

Frist for høringen er 8. februar 2019.

Høringsdokumenter

Høringsuttalelser

Bioteknologirådet

04.04.19

Firma: Bioteknologirådet

Tema

Relaterte lenker